Фармпроизводство

Решение LIMS для фармацевтического производства

Решение ThermoScientific LIMS для фармацевтического производства спроектировано специально для решения специфических задач в области фармацевтических исследований и разработок, включая процедуры обеспечения и контроля качества (QA/QC). От внедрения SampleManager фармацевтические лаборатории получат новые возможности для решения проблем, с которыми они сталкиваются: поддержка лабораторий и пользователей, полноценный контроль над нормативными документами, безукоризненное соблюдение требований внутренних и внешних аудиторов, возможность внесения рационализаторских предложений и повышения эффективности коммерческих предприятий с четко структурированным обоснованием затрат.

Описание

Специально разработанный функционал Thermo Scientific LIMS способен помочь фармацевтическим компаниям снизить общую стоимость владения (TCO) за счет сокращения сроков внедрения и валидации системы, обеспечения лояльности пользователей, поддержания обновлений, повышения производительности и совершенствования опыта конечных пользователей при работе с системой. ThermoScientific LIMS предоставляет множество функций, предназначенных для обеспечения соответствия требованиям FDA и международных нормативных документов в том числе руководств и регламентов Международной конференции по гармонизации технических требований (ICH) по всему миру.

  • ICH-совместимые шаблоны позволяют пользователям создавать протоколы стабильности и исследований
  • Уникальный пакетный и ориентированный на продукт дизайн напрямую ориентируется на фармацевтические производственные процессы, позволяя логически организовывать, обобщать и подготавливать отчеты по данным исследований и разработок
  • Функционал придает гибкость исследованиям и разработкам; пользователи в итоге узнают о любом несоответствии требованиям к данным клинических исследований.
  • Мониторинг состояния окружающей среды предусмотрен в стандартном функционале и требует минимальной конфигурации
  • Простая настройка системы позволяет снижать требования к валидации, сокращая срок ее реализации и упрощая текущую поддержку
  • Настраиваемые пользователями конфигурации, аудит, электронные подписи и авторизации могут быть адаптированы для удовлетворения потребностей каждого отдела предприятия или лаборатории
  • Данным может быть присвоен требуемый уровень соответствия, в результате чего ученые смогут проявлять большую гибкость во время исследовательской работы, выполняя при этом стандартные операционные процедуры (SOP) компании и требования, предъявляемые к данным контроля качества cGMP
  • Обширная библиотека материалов испытаний использована в стандартном функционале и включает методы испытаний растворимости, выпуска лекарственного средства, однородности дозированной лекарственной формы, анализов продуктов и модуля стабильности, что упрощает процесс разработки, внедрения и управления исследованиями стабильности
  • Интерфейсы LIMS с корпоративными системами (организация документооборота, MES, ERP,и т. д..) позволяют взаимодействовать с другими приложениями обработки данных
  • Инструменты интеграции предоставляют графическую среду для создания двунаправленных интерфейсов – на уровне приборов и приложения
  • Удобный графический интерфейс построен на технологии Microsoft.NET, обеспечивая гибкость и простоту использования
  • В профилях сохраняются индивидуальные предпочтения пользователей. Администраторы могут легко изменять профиль пользователей, применять новые функции, создавать отчеты, контролировать права доступа и редактирования документов, а также использовать стандартные инструменты (как, например, MicrosoftVisualStudio)
  • Снижение риска отклонения от протокола при отслеживании состояния товарных запасов и уведомлений
  • Отчет и фильтрация данных быстрее и эффективнее без вмешательства ITслужб
  • Предназначен для упрощения стандартизации и взаимного согласования стандартов в масштабе как единой системы, так и нескольких объектов.